Serviços

Sistemas de Água

– Elaboração dos Protocolos e Relatórios de QD (Qualificação de Design), QI (Qualificação de Instalação), QO (Qualificação de Operação) e QP (Qualificação de Performance).
– Estudo de viabilidade, capacidade e confiabilidade do sistema.
– Estudo de propostas e orçamentos de fornecedores.
– Acompanhamento da instalação e da fase 1, 2 e 3 de ensaios e monitoramento da qualidade da água produzida após a instalação do sistema como preconizado no Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico da ANVISA.

Áreas Limpas (HVAC/Ar Condicionado)

– Qualificação: Elaboração dos Protocolos e Relatórios de QD (Qualificação de Design), QI (Qualificação de Instalação), QO (Qualificação de Operação) e QP (Qualificação de Performance).
– Análise de Risco.
– Certificação: Aplicação e interpretação de resultados dos ensaios preconizados na Norma ISO-14644 e no Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica da ANVISA.

Sistemas de Ar Comprimido

– Qualificação: Elaboração dos Protocolos e Relatórios de QD (Qualificação de Design), QI (Qualificação de Instalação), QO (Qualificação de Operação) e QP (Qualificação de Performance).
– Análise de Risco.
– Certificação: Aplicação e Interpretação dos resultados dos ensaios preconizados na norma Internacional ISO-8573.

Sistema Computadorizado

– Elaboração dos Protocolos e Relatórios de QI (Qualificação de Instalação), QO (Qualificação de Operação) e QP (Qualificação de Performance).
– Plano de Validação
– Análise de Risco
– Atualização de Inventário de Sistemas Computadorizados
– Elaboração do Requisito do Usuário

Cabines de Fluxo Laminar

Qualificação: Elaboração dos Protocolos e Relatórios de QI (Qualificação de Instalação), QO (Qualificação de Operação) e QP (Qualificação de Performance).
Certificação: Aplicação e interpretação de resultados dos ensaios preconizados na Norma ISO-14644 e no Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica da ANVISA.

Equipamentos

– Elaboração dos Protocolos e Relatórios de QI (Qualificação de Instalação), QO (Qualificação de Operação) e QP (Qualificação de Performance).

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

– Treinamento presencial, ministrado por Farmacêuticos com mais de 30 anos de experiência na área industrial, com apresentação didática e interativa.

Palestrantes:

Nelma Outemuro

Farmacêutica formada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro. Possui mais de 30 anos de experiência na indústria Farmacêutica e de cosméticos, assumindo o cargo de Diretora de Operações em duas multinacionais do ramo: Dentsply e Pierre Fabre.

Cesar Romero

Farmacêutico formado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro e possui Licenciatura em Química pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Possui mais de 35 anos de experiência na indústria Farmacêutica, chefiando diversos setores como: Embalagem, Fabricação de Sólidos, Fabricação de Injetáveis e Validação. Cargos estes assumidos em grandes empresas como: Sidney Ross, Schering e Merck. Consultor na área de Validação desde 2002.